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财政厅发布清单:这些国产器械「不合格」可收购进口

发布时间: 2022-11-24 作者: 火狐 欧宝 来源: www.ncgude.com 1次浏览

  但职业专家指出,部分国产设备尚不能彻底满意要求,故许多器械挑选不得不进口产品,国产器械在精确度、运转安稳度、成功率、密封性、扩展性等方面不行控...

  日前,据四川政府收购网音讯,依据《财政部关于印发政府收购进口产品办理办法的告诉》(财库[2007]119号)和《四川省财政厅关于进一步标准省级政府收购进口产品审阅的告诉》(川财采[2015]123号),

  为进一步加强政府收购进口产品办理,进步进口产品审阅功率,财政厅会同医疗卫生职业主管部门一致组织专家证明,构成进口产品一致证明清单。

  内容指出,该份清单是依据《中华人民共和国政府收购法》《广东省财政厅转发财政部关于印发政府收购进口产品办理办法的告诉》(粤财收购〔2008〕9号)《广东省财政厅关于标准省级单一来历收购办法批阅和进口产品核准办理有关事项的告诉》(粤财收购〔2020〕13号)《广东省财政厅关于优化政府收购进口产品办理有关事项的告诉》(粤财收购〔2021〕1号)等有关要求拟定。

  需求指出的是,此前广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康组织进口产品清单》中,

  3月11日,广东省广州市人民政府于还发布了《优化政府收购进口产品办理作业》的告诉,

  把紧审阅进口产品关口,从严审阅是否存在超标准收购、进口产品的必要性、不行代替性、经济性和效益性等

  一起在收购进口产品时要证明杰出进口与国产的比对,着重收购专家在进口产品的评定效果,

  拟收购的进口产品归于我国境内有国产同类产品但无法满意本质需求的进口产品的,

  除供给必交资料外,还需供给国产同类产品和进口产品在技能参数、功用性等方面的比照状况表,以及本单位“三重一大”事项议事决议计划的会议纪要、记载等。

  要求对收购的进口产品项目赞同扩展产品收购规模,在收购信息公告和投标文件中,

  据悉,本次四川省发布《省级2021-2022年政府收购进口产品清单证明定见公示(医疗卫生设备类)》,

  四川省财政厅会同医疗卫生职业主管部门一致组织专家证明,由2名主任医师、1名副主任医师、1名主任药师、1名律师组成),构成进口产品一致证明清单。

  断层DR拍摄体系、加速器质控设备、全主动核酸检测剖析仪、基因测序仪、主动化多通道移液作业站、全主动动物血常规剖析仪、全主动凝血剖析仪(动物)、吹扫捕集设备、热脱附仪、气相色谱多功用进样器、苏玛罐体系、微波消解设备、顶空进样设备、氢气产生器、氮气产生器、毛细管电泳仪、全主动酶免剖析系、大容量冷冻离心机、全主动化学发光免疫剖析仪、细胞计数仪

  这些国产设备证明定论基本可概括为:与进口存在距离,难以满意医疗卫生试验室要求。

  DR体系在一次扫描下取得接连多层面的高清晰断层图画,运用于骨科处理一般平片查看所难以显现的杂乱结构,清晰确诊。关于有外固定和金属植入物的部位,可避免伪影,显现纤细结构。

  对直线加速器设备进行精确度操控和校准,是保证加速器安全有用运转的必备设备

  进口产品在丈量时安稳性强,不会呈现国产产品常呈现的读数跳动的问题,能够更为精确的得到检测所需求的数据。并且进口产品的年均匀数值的安稳性强,且不会跟着年份的推移产生改动,国产产品跟着年份的添加安稳性会进一步变得更差。一起,进口产品早操作便利性、安全性、毛病率、运用寿命等方面均远优于国产设备。

  进口产品精确度高,运转安稳,为保证放射卫生技能服务检测作业的顺利展开,以及患者检测的成功率、精确性和时效性,主张答应购买进口产品

  环绕核酸快速主动化检测、基因突变和SNP剖析的需求,构建集核酸提取、扩增以及实时荧光检测一体化的新式主动化核酸剖析体系,树立一种操作简略、剖析速度快、样本运用量低的核酸剖析渠道,满意生命科学研讨、查验检疫和临床检测的需求。

  1)进口设备全主动一体化,对PCR试验室要求低;FFPE切片或血浆可直接上样,不需求提取和扩增,不要额定试剂和耗材,不需求专业的PCR操作人员进行操作,也不存在污染问题。国内同类产品因为触及试验进程繁琐,故对PCR试验室条件要求严厉,许多医院病理科,分子科或许查验科不具有展开肿瘤分子检测的条件;国产产品需求专业的PCR操作人员,分步进行核酸提取和扩增后再上样进行检测,人力本钱较高,试剂耗材较多。

  2)进口设备全体检测时刻2h左右,检测快速,很短的陈述周期能够满意临床紧迫的用药需求。国产设备现在检测时刻较长(5个作业日),并且存在污染等问题。

  3)进口设备只需求常温运送和常温保存,给检测科室代来极大的便利性。国产产品检测验剂大多需求冷链运送,且低温保存,存在需求占地较大的冰箱,物流需求冷链等问题。

  进口产品对试验室、操作人员要求较低,且运用本钱、检测速度、检测验剂显着优于国产设备

  用于测定DNA片段的碱基次序、品种和定量的仪器。首要运用在人类基因组测序、人类遗传病、流行症和癌症的基因确诊、法医的亲子判定和个别辨认、生物工程药物的挑选、动植物杂交育种等方面。

  用于从不同来历(EP管、储液槽、孔板及多层板等)到不同方针(6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等)的移液操作,移液距离可变,并搭载液面勘探,可主动、高效完结样本移液操作,并具有单道移液功用,配备了离心管架和分液器,能够完结样品前处理、液体分装、浓度均一化等作业。

  国产的移液站不行变距离,只能整板加样。而进口产品移液器各通道距离可在必定规模内恣意设置,可依据吸液、移液方针主动改换。便利地进行离心管、样本管、深孔板、PCR板、96孔细胞板等试验容器之间的液体搬运。并且可适配4、6、8、12、16通道道电动移液器移液,能完结从不同来历(EP管、储液槽、孔板及多层板等)到不同方针(6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等)的移液操作,多达10种移液头选项可轻松切换,以满意各种运用对通道数和量程规模的不同需求。

  进口产品还具有加样精度高 、安稳性强、密封性高、扩展性强、紧凑细巧移动便利等长处,能够有用消除操作员之间的变异性和人为过错,增强试验进程的可控性,进步试验精确度。

  1)进口检测速度可达200测验/小时以上,国产设备只能到达60测验/小时;

  3)由硬件毛病导致成果反常、初检可信度低一级状况,进口产品仪器能主动从头检测。而国产动物血常规剖析仪暂时不能满意需求。

  进口产品能更好的应对大样本数据的快速处理,且能很好的对运用的校准项目进行精准溯源,保证试验数据的溯源性和精确性。

  1)国产产品检测参数不急进口产品广泛,如SD大鼠等试验动物PT、APTT、FIB、D-Dimer、VWF等参数不能全掩盖,不能满意试验室对一切项目的检测需求。

  2)国产的凝血剖析仪检测通道仅能支撑4或许6通道,进口的能够满意16通道。

  3)因标本保存有时效性,需大样本量检测,要求处理才能大于200样本/小时,进口仪器可到达≥400测验/小时,而国产用于动物凝血参数检测仪器一般只能到达200测验/小时。

  4)因试验室成果需求进行组间比较,故需求无中止的接连装载、卸载样本和试剂,保证试验剖析的接连性和及时性,国产设备多为半主动,无法满意需求。

  进口凝血剖析可保证全参数检测项目的进行和快速处理测验样本的才能,可有用进步试验功率及精确性。

  吹扫捕集是用于从液体或固体样品中别离低沸点的蒸发性或半蒸发性有机物,具有富集功用,是痕量有机检测的重要前处理办法。

  1)捕集管是吹扫捕集设备的重要核心部件,其吸附剂的质量是影响回收率、灵敏度和可捕集物品种的重要因素。国产设备的功用尚存在距离。

  2)待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起穿插污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的穿插污染操控上尚不能彻底满意要求。

  3)部分样品在吹扫时可能产生起泡现象。高效除泡设备,能够处理样品很多起泡的问题。国产设备尚不能彻底满意要求。

  公共卫生试验室使用吹扫捕集设备检测的痕量有机物品种多、含量低、样品基体杂乱、数据要求高。因国产设备尚不能彻底满意要求,故挑选进口产品。

  热脱附仪是用加热和慵懒气体吹扫将蒸发物从采样管中解吸出来,并在捕集管中富集的一种脱附办法,是痕量有机检测的重要前处理办法。

  1)捕集管是热脱附仪的重要核心部件,其吸附才能是影响回收率、灵敏度和重复性的重要因素。国产设备的功用尚存在距离。

  2)待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起穿插污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的穿插污染操控上尚不能彻底满意要求。

  3)解吸功率是热脱附仪的重要功用指标,直接影响待测物的回收率。国产设备对部分化合物特别是高沸点化合物的解吸功率尚不能彻底满意要求。

  公共卫生试验室使用热脱附仪检测的痕量有机物品种多、含量低、数据要求高。因国产设备尚不能彻底满意要求,故挑选进口产品。

  1)气相色谱多功用进样器可整合液体进样、在线衍生、固相微萃取、液液萃取、顶空进样等多种前处理和进样办法。国产设备在整合功用上不能彻底满意要求。

  2)气相色谱多功用进样器要求X,Y,Z三轴步进式马达操控精准,不掉瓶、不撞针、重复性好、牢靠度高,合适持续性很多样品主动前处理及主动进样剖析。国产设备尚不能彻底满意要求。

  公共卫生试验室的气相色谱检测办法中触及多种进样办法,多功用进样渠道具有集成优势,大大提高检测快捷性和功率。因国产设备尚不能彻底满意要求,故挑选进口产品。

  用于收集存储VOCs气体(蒸发性有机化合物)的一种空气采样罐及其隶属设备,是突发事件应急检测的重要配备。

  1)苏玛罐在收集均匀时段样品时,需操控气样进入采样罐的流速,使气体在整个采样期间以等流量进入罐中,对流量均匀性操控要求较高。国产设备尚不能彻底满意要求。

  2)苏玛罐内部的慵懒涂层质量对多种VOCs样品空白值、回收率、留样安稳性、操控穿插污染都有重要影响。国产设备老练度尚不行。

  公共卫生试验室承当有突发事件应急责任。因国产设备尚不能彻底满意要求,故挑选进口产品。

  公共卫生试验室需求检测食物、化妆品、土壤、生物样品等多种杂乱基质中的重金属。因国产设备尚不能彻底满意要求,故挑选进口产品。

  经过加热升温使蒸发性组分从样品基体中蒸发出来,在气液(或气固)两相中到达平衡,直接抽取顶部气体进行色谱剖析,是痕量有机检测的重要前处理办法。

  1)控温精度是顶空进样设备的重要功用指标,其对重复性有重要影响。国产设备的功用尚存在距离。

  2)待测物在管路的残留是引起穿插污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的穿插污染操控上尚不能彻底满意要求。

  公共卫生试验室需求检测水、化妆品、土壤、生物样品等多种杂乱基质中的蒸发性物质。因国产设备尚不能彻底满意要求,故挑选进口产品。

  微生物试验室在分子分型和溯源上对DNA/RNA片段剖析有较高精度要求。一起因为剖析量大,应急样本及时性要求高,需选用全主动进样体系以削减查验时刻,以完结很多样本的剖析作业。

  用于献血者标本酶免项目(包含乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、抗艾滋抗体、抗梅毒螺旋体抗体)的检测

  1)进口产品即便有当相同模块呈现毛病时,能够用代替的模块继续进行作业,最大程度保证体系不停机;国产设备的功用模块无法替换,一旦某个功用呈现毛病会导致整个试验停摆,影响作业功率;

  2)进口设备孵育体系、试剂耗材本钱、洗板、读数分辨率等关键功用指标上具有显着优势。

  国产设备最大容量为6*400ml;设备不具有人机成效,不能主动关门;不平衡容忍度不超越50g。而国外同类产品设备容量大,最大乃至可达16*500ml,极大的进步了成分血制备的功率,避免形成血液糟蹋;且进口设备具有人机成效,能主动开、关门,可有用下降作业人员,尤其是女人作业人员的劳动强度;进口设备的不平衡耐受度更高,可达125g,能够更有用的维护离心机在不平衡状况下不危害驱动轴;此外,进口设备在腔门敞开时紧缩机能主动封闭,到达节能降耗。

  现在国内同类产品在技能指标上存在距离,在作业功率、主动化、安全和节能方面较落后,不能满意作业需求。

  进口设备具有缓冲防震技能、多重供电保证、收集预设量在小区规模内进行调整和主动标签核对功用等国产设备不具有的功用

  采血称是血液收集的首要精细设备,是血液作业的最前沿,做为血液制备的源头,血液收集质量也直接影响成分血的质量。现在国内产品无法保证在釆血车等移动作业场所长时间安稳运转。

  在收集进程中献血者离体血量、抗凝剂办理、献血不良反应、白细胞混入量等方面,进口设备更优于国产设备;进口设备有红细胞预警监测机制,可有用避免红细胞混入现象,更能到达《全血与成分血质量要求(2012版)》。

  进口设备更契合本单位日常机采作业的要求,保证血液质量,保证献血者安全。

  国产设备没有老练,进口产品全主动程度和抗原、抗体检测品种及精确度远高度国产设备

  用于细胞、细菌、藻类、微泡等颗粒的粒度和数目检测,作为生命科学研讨的必备仪器,广泛运用于制药、肿瘤研讨、细胞生物学、蛋白质组学、疫苗等研讨范畴。

  进口产品选用的库尔特计数原理在测验进程中不受待测样品色彩、形状、成份和折光率的影响,可精确取得实时的细胞巨细、数目、浓度等散布,能更为精确的进行样品数据剖析,国产设备现在在功用、功用上无法到达。